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醫療器械經營企業許可證


一、許可內容
    
《醫療器械經營企業許可證》

二、設定許可的法律依據

  1.《醫療器械監督管理條例》;

  2.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。

三、許可數量
    

四、許可條件

  1.企業內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章,具有一定管理能力的專職人員;

  2.具有相應的經營場地及環境;

  3.具有相應的質量管理人員;

  4.具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力;

  5.應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的管理制度,并嚴格執行;

  6.應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定;

  7.具體條件可對照《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》。

五、申請材料

  申請人向省食品藥品監督管理局提出開辦申請,并提交如下材料:

  1.《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份;

  2.企業名稱預核準通知書或營業執照復印件;

  3.申請報告;

  4.營業場所、倉庫平面圖;

  5.房屋產權或使用權證明;

  6.擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

  7.技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件;

  8.質量管理文件目錄;

  9.倉儲設施設備目錄;

  10.申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。

六、申請表格及文件下載

  《醫療器械經營企業許可證申請表》;

  《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》

  《企業質量管理人簡歷表》

  《專業技術人員一覽表》

  可在省食品藥品監督管理局網站(www.gdda.gov.cn)下載

七、材料要求

  1.申報材料應真實、完整,用A4紙打印或復印,并加蓋公章或法定代表人簽字,按順序裝訂成冊。

  2.產品范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

 八、許可程序

  申請人到受理窗口提交申請材料----受理----省食品藥品監督管理局組織現場檢查-----省食品藥品監督管理局審批----窗口領取審批結果

九、許可時限

  自受理申請之日起30個工作日

十、許可證件及有效期

  《醫療器械經營企業許可證》,有效期五年。

十一、許可的法律效力

  憑《醫療器械經營企業許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫療器械經營企業許可證》的,不得經營二、三類醫療器械產品。

分類:專項審批      時間:2011-12-21
 
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